Dr. Pietro Cusati
(Giurista – Giornalista)
Il 27 dicembre 2020, inizia la vaccinazione in Italia ed Europa, con priorità nella fase iniziale a limitata disponibilità dei vaccini: operatori sanitari e sociosanitari, ospiti e personale delle Rsa per anziani. Sono arrivate all’Ospedale Spallanzani di Roma le prime 9.750 dosi di vaccino della Pfizer. Le dosi saranno divise per tutte le regioni in base ad una percentuale individuata sulla base del quantitativo totale previsto per ogni regione nella prima distribuzione . Ad avere il maggior numero di dosi per la prima somministrazione simbolica sarà la Lombardia, con 1.620 dosi, seguita dall’Emilia Romagna (975), dal Lazio (955), dal Piemonte (910) e dal Veneto (875). E’ un vaccino destinato a prevenire la malattia da coronavirus 2019 nei soggetti di età pari o superiore a 16 anni, non contiene il virus e non può provocare la malattia. Viene somministrato in due iniezioni, solitamente nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra. Gli studi sui vaccini anti COVID-19 sono iniziati nella primavera 2020 e sono durati pochi mesi rispetto ai tempi abituali, ma hanno visto la partecipazione di un numero assai elevato di persone: dieci volte superiore agli standard degli studi analoghi per lo sviluppo dei vaccini. Perciò è stato possibile realizzare uno studio di grandi dimensioni, sufficienti per dimostrare efficacia e sicurezza.Il profilo di sicurezza ed efficacia di questo vaccino è stato valutato nel corso di ricerche svolte in sei paesi: Stati Uniti, Germania, Brasile, Argentina, Sudafrica e Turchia, con la partecipazione di oltre 44.000 persone. La metà dei partecipanti ha ricevuto il vaccino, l’altra metà ha ricevuto un placebo, un prodotto identico in tutto e per tutto al vaccino, ma non attivo. L’efficacia è stata calcolata su oltre 36.000 persone a partire dai 16 anni di età ,compresi soggetti di età superiore ai 75 anni, che non presentavano segni di precedente infezione. I risultati di questi studi hanno dimostrato che due dosi del vaccino COVID-19 somministrate a distanza di 21 giorni l’una dall’altra possono impedire al 95% degli adulti dai 16 anni in poi di sviluppare la malattia COVID-19 con risultati sostanzialmente omogenei per classi di età, genere ed etnie.L’efficacia è stata dimostrata dopo una settimana dalla seconda dose.La durata della protezione non è ancora definita con certezza perché il periodo di osservazione è stato necessariamente di pochi mesi, ma le conoscenze sugli altri tipi di coronavirus indicano che la protezione dovrebbe essere di almeno 9-12 mesi. Questo vaccino non utilizza virus attivi, ma solo una componente genetica che porta nell’organismo di chi si vaccina l’informazione per produrre anticorpi specifici.Non sono coinvolti virus interi o vivi, perciò il vaccino non può causare malattie. Gli studi clinici condotti finora hanno permesso di valutare l’efficacia del vaccino sulle forme clinicamente manifeste di COVID-19 ed è necessario più tempo per ottenere dati significativi per dimostrare se i vaccinati si possono infettare in modo asintomatico e contagiare altre persone. Sebbene sia plausibile che la vaccinazione protegga dall’infezione, i vaccinati e le persone che sono in contatto con loro devono continuare ad adottare le misure di protezione anti COVID-19.Le reazioni avverse osservate più frequentemente ,più di 1 persona su 10, nello studio sul vaccino COVID-19 sono stati in genere di entità lieve o moderata e si sono risolte entro pochi giorni dalla vaccinazione. Tra queste figuravano dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore ai muscoli e alle articolazioni, brividi e febbre. Arrossamento nel sito di iniezione e nausea si sono verificati in meno di 1 persona su 10. Prurito nel sito di iniezione, dolore agli arti, ingrossamento dei linfonodi, difficoltà ad addormentarsi e sensazione di malessere sono stati effetti non comuni, che hanno interessato meno di 1 persona su 100. Debolezza nei muscoli di un lato del viso (paralisi facciale periferica acuta) si è verificata raramente, in meno di 1 persona su 1000.L’unica reazione avversa severa più frequente nei vaccinati che nel gruppo placebo è stato l’ingrossamento delle ghiandole linfatiche. Si tratta, comunque, di una patologia benigna che guarisce da sola. In generale, le reazioni sistemiche sono state più frequenti e pronunciate dopo la seconda dose. Nei Paesi dove è già stata avviata la somministrazione di massa del vaccino sono cominciate anche le segnalazioni delle reazioni avverse, da quelle meno gravi a quelle più significative, comprese le reazioni allergiche. Tutti i Paesi che avviano la somministrazione del vaccino estesa a tutta la popolazione raccoglieranno e valuteranno ogni segnalazione pervenuta al sistema di farmaco vigilanza delle reazioni avverse al vaccino, così da poter definire con sempre maggior precisione il tipo di profilo di rischio legato alla vaccinazione.La segnalazione di una qualsiasi reazione alla somministrazione del vaccino può essere fatta al proprio medico di famiglia o alla ASL di appartenenza, così come per tutte le altre reazioni avverse a qualunque farmaco, secondo il sistema nazionale di farmacovigilanza attivo da tempo in tutto il Paese.Inoltre, chiunque può segnalare in prima persona una reazione avversa da vaccino utilizzando i moduli pubblicati sul sito AIFA. L’Ordine nazionale dei biologi ha pubblicato il modulo del consenso informato per il vaccino contro il coronavirus prodotto da Pfizer-Biontech. Si legge che potrebbero “essere necessari fino a 7 giorni dopo la seconda dose del vaccino per sviluppare la protezione contro il COVID-19” e che il vaccino “potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che lo ricevono”. Inoltre vengono elencate le possibili reazioni avverse. Documento che comprende la nota informativa sul Comirnaty, questo il nome dato al vaccino della farmaceutica Pfizer-Biontech, e che afferma che chi viene vaccinato dovrà dichiarare di essere stato “correttamente informato con parole a me chiare, ho compreso i benefici ed i rischi della vaccinazione, le modalità e le alternative terapeutiche, nonché le conseguenze di un eventuale rifiuto o di una rinuncia al completamento della vaccinazione con la seconda dose”.Nel modulo si legge che il vaccino “può essere somministrato a partire dai 16 anni d’età” e che “non può essere somministrato alle donne in gravidanza e in fase di allattamento”. Si ribadisce inoltre che sono necessarie due dosi a distanza di 21 giorni.Nella nota informativa si spiega che “il vaccino induce il nostro organismo ad attivare un meccanismo di protezione (quale la produzione di anticorpi) capace di prevenire l’ingresso nelle nostre cellule del virus responsabile di COVID-19 e di prevenire quindi l’insorgere della malattia”, ma si specifica che potrebbero “essere necessari fino a 7 giorni dopo la seconda dose del vaccino per sviluppare la protezione contro il COVID-19” e che il vaccino “potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che lo ricevono”, in quanto “l’efficacia stimata dalle sperimentazioni cliniche (dopo due dosi di vaccino) è del 95% e potrebbe essere inferiore in persone con problemi immunitari”. Per questa ragione si raccomanda anche dopo la somministrazione di entrambe le dosi di continuare a seguire scrupolosamente le regole anti-contagio.Ci potrebbero però essere anche delle reazioni non comuni ,fino a 1 paziente su 100, come l’ingrossamento dei linfonodi. Sono anche state “segnalate alcune rare gravi reazioni allergiche in seguito alla somministrazione del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 durante la vaccinazione di massa, al di fuori degli studi clinici”. I sintomi in questi casi sono: orticaria (protuberanze sulla pelle che sono spesso molto pruriginose), gonfiore del viso, della lingua o della gola, respirazione difficoltosa. In questi casi si dice di contattare subito il proprio medico. Ad ogni modo si afferma che “non è possibile al momento prevedere danni a lunga distanza”.Prima della vaccinazione il personale sanitario pone alla persona da vaccinare una serie di precise e semplici domande, utilizzando una scheda standardizzata. Se l’operatore sanitario rileva risposte significative alle domande, valuta se la vaccinazione possa essere effettuata o rinviata. Inoltre l’operatore verifica la presenza di controindicazioni o precauzioni particolari, come riportato anche nella scheda tecnica del vaccino.I virus a RNA come SARS-CoV-2 sono soggetti a frequenti mutazioni, la maggioranza delle quali non altera significativamente l’assetto e le componenti del virus. Molte varianti di SARS-CoV-2 sono state segnalate nel 2020, ma finora queste varianti non hanno alterato il comportamento naturale del virus.La variante segnalata in Inghilterra è il risultato di una serie di mutazioni di proteine della superficie del virus e sono in corso valutazioni sugli effetti che queste possono avere sull’andamento dell’epidemia, mentre appare improbabile un effetto negativo sulla vaccinazione.La vaccinazione non contrasta con una precedente infezione da COVID-19, anzi potenzia la sua memoria immunitaria, per cui non è utile alcun test prima della vaccinazione. Tuttavia, coloro che hanno avuto una diagnosi di positività a COVID-19 non necessitano di una vaccinazione nella prima fase della campagna vaccinale, mentre potrebbe essere considerata quando si otterranno dati sulla durata della protezione immunitaria.Le persone con una storia di gravi reazioni anafilattiche o di grave allergia, o che sono già a conoscenza di essere allergiche a uno dei componenti del vaccino dovranno consultarsi col proprio medico prima di sottoporsi alla vaccinazione.Come per tutti i vaccini, anche questo deve essere somministrato sotto stretta supervisione medica. Le persone che manifestano una reazione allergica grave dopo aver ricevuto la prima dose di vaccino non devono ricevere la seconda dose.Nei soggetti a cui è stato somministrato il vaccino sono state osservate reazioni allergiche ,ipersensibilità. Da quando il vaccino ha iniziato a essere utilizzato nelle campagne di vaccinazione, si sono verificati pochissimi casi di anafilassi ,grave reazione allergica.I dati sull’uso del vaccino durante la gravidanza sono tuttora molto limitati, la gravidanza, soprattutto se combinata con altri fattori di rischio come il diabete, le malattie cardiovascolari e l’obesità, potrebbe renderle maggiormente a rischio di COVID-19 grave. L’Istituto Superiore di Sanità ha in atto un sistema di sorveglianza sulle donne gravide in rapporto a COVID-19 che potrebbe offrire ulteriori utili informazioni. Sebbene non ci siano studi sull’allattamento al seno, sulla base della plausibilità biologica non è previsto alcun rischio che impedisca di continuare l’allattamento al seno.In generale, l’uso del vaccino durante la gravidanza e l’allattamento dovrebbe essere deciso in stretta consultazione con un operatore sanitario dopo aver considerato i benefici e i rischi. Questo vaccino non è al momento raccomandato nei bambini di età inferiore a 16 anni. L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha concordato con l’azienda produttrice un piano per la sperimentazione del vaccino nei bambini in una fase successiva.Non sono ancora disponibili dati sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino COVID-19 nelle persone con malattie autoimmuni, che sono comunque state incluse nelle sperimentazioni iniziali. Durante gli studi clinici non si sono osservate differenze circa la comparsa di sintomi riconducibili a malattie autoimmuni o infiammatorie tra vaccinati e soggetti trattati con placebo. Le persone con malattie autoimmuni che non abbiano controindicazioni possono ricevere il vaccino. Le persone con malattie croniche, diabete, tumori, malattie cardiovascolari, sono le persone più a rischio di una evoluzione grave in caso di contagio da SARS-CoV-2, proprio a loro, quindi, si darà priorità nell’invito alla vaccinazione. Le persone in cura con una terapia anticoagulante hanno una generica controindicazione a qualsiasi iniezione, per loro la vaccinazione deve essere valutata caso per caso dal proprio medico per il rischio di emorragie dal sito di iniezione.Le persone che hanno fatto la vaccinazione anti influenzale da poco tempo possono vaccinarsi contro il COVID-19,non vi sono ancora dati sull’interferenza tra vaccinazione anti COVID-19 e altre vaccinazioni, tuttavia la natura del vaccinoCOVID-19 suggerisce che sia improbabile che interferisca con altri vaccini. Il distanziamento di un paio di settimane può essere una misura precauzionale.La vaccinazione sarà effettuata da medici e infermieri dei servizi vaccinali pubblici, persone che da tempo praticano vaccinazioni e sono esperte nelle tecniche di vaccinazione. Inoltre, in considerazione della particolarità di questo vaccino, gli operatori sanitari hanno ricevuto ulteriori informazioni tecniche specifiche sulla preparazione e somministrazione del vaccino COVID-19 .La campagna di vaccinazione di svolgerà in più fasi successive, i cittadini saranno invitati ad effettuare la vaccinazione in un ordine di priorità definito dal rischio per le persone di infettarsi e di sviluppare la malattia con conseguenze gravi. Nella fase iniziale la vaccinazione sarà riservata al personale sanitario e al personale e agli ospiti delle residenze per anziani e le vaccinazioni saranno effettuate dal personale dei servizi vaccinali nei 286 ospedali definiti dal Piano nazionale di vaccinazione COVID-19. Lo stesso personale vaccinatore si recherà nelle residenze per anziani per la vaccinazione. La vaccinazione è gratuita per tutti..Non è possibile vaccinarsi privatamente a pagamento,i vaccini disponibili attualmente saranno utilizzati soltanto nei presidi definiti dal Piano vaccini e non saranno disponibili nelle farmacie o nel mercato privato. È altamente sconsigliato cercare di procurarsi il vaccino per vie alternative o su internet. Questi canali non danno nessuna garanzia sulla qualità del prodotto, che potrebbe essere, oltre che inefficace, pericoloso per la salute.Il vaccino protegge la singola persona, ma se siamo in tanti a vaccinarci, potremmo ridurre in parte la circolazione del virus e quindi proteggere anche tutte le persone che non si possono vaccinare: la vaccinazione si fa per proteggere sé stessi, ma anche la comunità in cui viviamo.Anche se l’efficacia del vaccino COVID-19 è molto alta ,oltre il 90%, vi sarà sempre una porzione di vaccinati che non svilupperà la difesa immunitaria, inoltre, ancora non sappiamo in maniera definitiva se la vaccinazione impedisce solo la manifestazione della malattia o anche il trasmettersi dell’infezione. Ecco perché essere vaccinati non conferisce un “certificato di libertà” ma occorre continuare ad adottare comportamenti corretti e misure di contenimento del rischio di infezione.Il Governo italiano, tramite le procedure europee, ha prenotato l’acquisto di oltre duecento milioni di dosi di vaccini anti COVID-19 da sei diversi produttori. Non ci sarà libera scelta su quale vaccino preferire: il vaccino disponibile al tempo e al luogo sarà offerto dai servizi vaccinali in piena garanzia di equivalente sicurezza ed efficacia. La vaccinazione sarà effettuata con una speciale siringa sterile monouso dotata di sistema di bloccaggio dell’ago (Luer Lock) per evitare distacchi accidentali; gli aghi sterili monouso sono anche dotati di attacco di bloccaggio: le siringhe usate non vanno reincappucciate e saranno immediatamente depositate in appositi contenitori di smaltimento. Secondo lo schema di priorità definito nel Piano vaccini saranno vaccinate tutte le persone presenti sul territorio italiano, residenti, con o senza permesso di soggiorno ai sensi dell’articolo 35 del testo unico sull’immigrazione. Che documenti sono richiesti per effettuare la vaccinazione?Un documento di identità valido e la tessera sanitaria. Può essere utile avere con sé anche l’eventuale documentazione sanitaria che possa aiutare il medico vaccinatore a valutare lo stato fisico. Infine è opportuno ricordare che il Piano Strategico per la Vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19 è stato presentato dal Ministro della Salute al Parlamento il 2 Dicembre 2020 ed è stata fornita informativa alla Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato e le Regioni .Con l’aumento della disponibilità di vaccini si procederà con la vaccinazione delle altre categorie a rischio e successivamente alla vaccinazione della popolazione generale . Nel suo complesso, il processo vaccinale è articolato in diverse fasi che comprendono organizzazione, programmazione, svolgimento e monitoraggio delle sedute vaccinali.
