DR. Pietro Cusati (Giurista – Giornalista)

Roma ,11 dicembre 2020 .La terza Sezione del Consiglio di Stato, con ordinanza,n.7097, dell’ 11 dicembre 2020 ,di oltre trenta pagine,ha accolto, in sede cautelare, il ricorso di un gruppo di medici di base e ha sospeso la nota del 22 luglio 2020 di AIFA che vietava la prescrizione off label , per un uso non previsto dal bugiardino,termine utilizzato per indicare il foglietto illustrativo che accompagna i farmaci,  dell’idrossiclorochina per la lotta al Covid 19, mentre resta impregiudicata la non rimborsabilità del farmaco. Per i giudici di Palazzo Spada l’incertezza dell’Aifa sull’efficacia terapeutica non giustifica la sospensione del farmaco: “La perdurante incertezza circa l’efficacia terapeutica dell’ idrossiclorochina, ammessa dalla stessa AIFA a giustificazione dell’ulteriore valutazione in studi clinici randomizzati  non è ragione sufficiente sul piano giuridico a giustificare l’irragionevole sospensione del suo utilizzo sul territorio nazionale”. In pratica l’ordinanza del Consiglio di Stato consente da subito  la prescrizione del farmaco  sotto precisa responsabilità del medico,secondo scienza e coscienza, e su suo stretto controllo, ai pazienti affetti da Covid nella fase iniziale della malattia. L’ordinanza del Consiglio di Stato ha chiarito che la perdurante incertezza circa l’efficacia  terapeutica ​​​​​​ dell’idrossiclorochina, ammessa dalla stessa AIFA a giustificazione dell’ulteriore valutazione in studi clinici randomizzati, non è ragione sufficiente sul piano giuridico a giustificare l’irragionevole sospensione del suo utilizzo sul territorio nazionale da parte dei medici curanti.La scelta se utilizzare o meno il farmaco, in una situazione di dubbio e di contrasto nella comunità scientifica, sulla base di dati clinici non univoci, circa la sua efficacia nel solo stadio iniziale della malattia, deve essere dunque rimessa all’autonomia decisionale e alla responsabilità del singolo medico” “in scienza e coscienza” e con l’ovvio consenso informato del singolo paziente. Fermo il monitoraggio costante e attento del medico che lo ha prescritto.​​​​​​​L’ordinanza precisa,altresì, che non è invece oggetto di sospensione  la decisione di AIFA di escludere la prescrizione off label dell’idrossiclorochina dal regime di rimborsabilità. Quindi secondo la responsabilità del singolo medico, in «scienza e coscienza» e con l’ovvio consenso informato del singolo paziente, e naturalmente il monitoraggio costante e attento del medico che lo ha prescritto.Durante il primo lockdown alcuni medici hanno curato i pazienti affetti da Covid 19 utilizzando l’idrossiclorochina, un farmaco noto da 80 anni, utilizzato per la cura della malaria e dell’artrite reumatoide, e impiegato con successo anche nel 2002-2003 contro il Coronavirus della prima Sars. Nel mese di  maggio di quest’anno, in seguito a uno studio pubblicato sulla rivista medica The Lancet , che affermava di aver rilevato un tasso di mortalità più alto tra i pazienti in terapia con idrossiclorochina , l’OMS sospendeva i trial su tale farmaco. Anche l’AIFA-Agenzia Italiana del Farmaco il 26 maggio scorso  sospendeva l’autorizzazione all’utilizzo di idrossiclorochina per il trattamento dell’infezione da SARS-CoV-2. Il 2 giugno successivo, tuttavia, The Lancet e gli stessi autori ritrattavano lo studio, affermando di non poter garantire la veridicità dei dati su cui esso era fondato. Mentre L’OMS riammetteva senza indugio le sperimentazioni a base di idrossiclorochina, a oggi l’AIFA non ha revocato la nota del 26 maggio 2020 , e anzi il 22 luglio 2020 , con una seconda nota, ha confermato la sospensione dell’autorizzazione, impedendo di fatto ai medici di trattare la malattia con tale farmaco e, quindi, di curare secondo “scienza e coscienza”. Gli studi e le esperienze proposte dai medici ricorrenti sono il risultato della “pratica medica” che con l’uso dell’idrossiclorochina ha ottenuto importanti risultati nella cura di Covid-19 in tutto il mondo. Un importante principio di legalità sostanziale il diritto alla salute con il “diritto-dovere di ciascun medico di prescrivere il farmaco più utile a contribuire alla guarigione del malato. Sorge una  domanda, per quale motivo vi sia tanta difficoltà da parte dell’AIFA a revocare la sospensione dell’uso off-label della idrossiclorochina che pare essere il “farmaco più utile a contribuire alla guarigione del malato”? I Giudici del Consiglio di Stato,  con l’ordinanza di 33 pagine hanno dato una risposta!