Pietro Cusati
ROMA – “L’Italia dimostra di essere in grado di promuovere la ricerca più avanzata e la sperimentazione clinica più innovativa sia sui farmaci che sui vaccini attivandosi in tempi brevi e con procedure snelle per contrastare efficacemente l’emergenza COVID 19 .L’AIFA ha intrapreso azioni tempestive per favorire l’accesso precoce alle terapie e facilitare la conduzione di studi clinici sull’efficacia e la sicurezza delle nuove terapie utilizzate per il trattamento del coronavirus. Cos’è l’AIFA?
L’AIFA è l’istituzione pubblica che autorizza e controlla i farmaci immessi sul mercato in Italia e che garantisce la loro qualità e sicurezza. E’ compito dell’Agenzia del Farmaco autorizzare l’immissione in commercio dei nuovi farmaci, monitorare costantemente la rete di farmaco-vigilanza e vigilare sulla produzione delle aziende farmaceutiche. Obiettivo primario di questo organismo è quello di tutelare la salute promuovendo una nuova politica del farmaco ed una informazione corretta e indipendente sui farmaci rivolta a cittadini e operatori del settore.Il 23 marzo 2020 la Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA, sulla base di preliminari e limitate evidenze di attività del medicinale favipiravir nella malattia COVID-19, è impegnata nella valutazione di un programma di sperimentazione clinica per valutare efficacia e sicurezza di questo trattamento.
Nei giorni scorsi l’AIFA ha già autorizzato lo studio TOCIVID-19 che valuterà l’efficacia e la sicurezza del farmaco tocilizumab nel trattamento della polmonite in corso di COVID-19.La polmonite rappresenta la complicanza più frequente e grave in corso d’ infezione da coronavirus.
Il 20 marzo 2020 si sono registrati 281 centri e sono stati arruolati 411 pazienti. Lo studio è promosso dall’Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori di Napoli con l’Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia e l’IRCCS di Reggio Emilia, e con la Commissione Tecnico Scientifica di AIFA, ed è frutto di una stretta collaborazione tra diverse istituzioni pubbliche per valutare l’impatto di questo farmaco (approvato per l’artrite reumatoide) che ha recentemente ricevuto segnalazioni di possibili benefici nei malati di coronavirus. Due gli obiettivi:produrre dati scientificamente validi sul trattamento,consentire che l’uso attualmente già diffuso possa avviare un nuovo percorso che consenta di tracciare tutti i trattamenti e valutarne in maniera sistematica l’impatto terapeutico. Sono previsti due gruppi di pazienti, ma il trattamento sarà uguale per tutti. Il primo gruppo verificherà una ipotesi di riduzione della mortalità a un mese. Saranno trattati 330 pazienti ricoverati per polmonite da COVID-19 che mostrino i primi segni di insufficienza respiratoria o che siano stati intubati entro le ultime 24 ore. Il secondo gruppo ,raccolta dati , è stato concepito con l’obiettivo di migliorare le modalità di gestione dell’ emergenza in corso e includerà i pazienti già intubati da oltre 24 ore e i pazienti che siano già stati trattati prima della registrazione sia intubati che non intubati. Il numero di questi pazienti non è definito a priori poiché la numerosità deriverà dalla valutazione dei risultati della fase 2 e dall’andamento della pandemia. Allo studio partecipano i centri clinici che hanno fatto domanda e verrà gestito dalla piattaforma web del promotore (l’Istituto Pascale di Napoli) che da anni viene utilizzata presso l’Unità Sperimentazioni Cliniche per la conduzione di studi clinici internazionali in oncologia. Lo studio sarà strettamente monitorato da un comitato di clinici e metodologi indipendenti che potranno verificare l’andamento dei risultati e valutarne la rilevanza.
Una delle pazienti trattate con il Tocilizumab all’ospedale Cotugno di Napoli è guarita ed è tornata a casa.
Ne dà notizia il team dell’oncologo Paolo Ascierto che insieme al collega infettivologo Vincenzo Montesarchio ha iniziato nei giorni scorsi la cura a Napoli con il farmaco che è ora sperimentato dall’Aifa.
La donna, 59 anni, è la prima paziente trattata con il Tocilizumab che torna a casa.
Era stata ricoverata in gravi condizioni per una polmonite da Covid 19 a inizio mese. Il 13 marzo è stata trattata con il farmaco anti artrite. Le sue condizioni sono subito migliorate e ha lasciato il reparto di Roberto Parrella del Cotugno.
“E’ un ulteriore segnale di attività del farmaco – dice Paolo Ascierto – ma manteniamo il nostro cauto ottimismo”. Una buona notizia che non è un caso isolato, come sottolinea Vincenzo Montesarchio: “Ottimi segnali – afferma – vengono anche dagli altri pazienti trattati”