Da Dr. Alberto Di Muria
Padula-E’ stato appena pubblicato il report degli incontri di Erice sugli aspetti complessivamente rilevanti della farmacologia, terapia e sicurezza dei farmaci nel ventunesimo secolo.
Con il passare degli anni c’è stato un continuo ma rapido miglioramento nell’informazione contenuta nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) dei prodotti e nel foglietto illustrativo per il paziente, nei bollettini delle Agenzie regolatorie e nelle pubblicazioni specialistiche. Tuttavia ci sono ancora dei lati oscuri. Innanzitutto la segretezza e i conflitti di interesse sono ancora una preoccupazione nelle pubblicazioni e ci sono troppi dati che non sono autorevoli e valutabili dalle parti interessate. Inoltre, le prove da studi si riferiscono per loro natura alla media ed è probabile che includano solo gli eventi avversi relativamente comuni. La significatività statistica ha scarso valore nel giudicare se un effetto avverso si sia verificato in gruppi minoritari particolari, né può da solo determinarne la casualità
Anche l’analisi delle cause degli errori di terapia è importante, essendo gli errori cause potenziali di effetti avversi per i pazienti. Le varie condizioni e le malattie intercorrenti dei pazienti possono pure influenzare o meno la comparsa di un effetto avverso. In conclusione, per comprendere gli effetti avversi dei farmaci e le loro conseguenze sul paziente e sulla società nel suo insieme occorrono informazioni più dettagliate rispetto a quelle che vengono di solite raccolte nella farmacovigilanza.
Per questo è importante sensibilizzare pazienti e medici perché si assumano la responsabilità di segnalare gli effetti avversi. Internet e i big data possono essere sicuramente di aiuto, ma troppi dati, specie quando non se ne conosce a pieno la provenienza e gli obiettivi con i quali sono stati raccolti e archiviati, possono essere confondenti o fuorvianti. Inoltre la combinazione dei dati provenienti da fonti differenti può aggiungere ulteriore complessità alla comprensione del loro significato.
Comunque, ai fini della farmacovigilanza la disponibilità di grosse banche dati offre importanti vantaggi, vista la rarità degli effetti avversi, e inoltre la presenza di altri dati sui pazienti può essere utile a chiarire i motivi per cui alcuni di essi hanno avuto quell’effetto indesiderato e altri no.
Ciò che serve ai medici e ai pazienti è un’informazione sintetica sull’uso migliore dei farmaci in ogni situazione. I rischi e i benefici attesi devono essere confrontati per prendere le giuste decisioni cliniche. Questo deve essere l’obiettivo chiave futuro della farmacovigilanza.
