Dr. Alberto Di Muria
PADULA – Quando un farmaco viene commercializzato si sa molto della sua qualità, della farmacologia e della sua efficacia in un numero attentamente selezionato di pazienti arruolati nei trial clinici. Invece meno si sa, al momento dell’approvazione alla commercializzazione, riguardo alla sua sicurezza nella popolazione generale, viste le dimensioni limitate dei trial clinici e il fatto che i soggetti inclusi sono stati selezionati. In altre parole il suo bilancio globale rischi-benefici è incerto.
Infatti è importante considerare il bilancio rischi-benefici di un farmaco piuttosto che limitarsi alla sua sola sicurezza. Molti farmaci con un profilo di sicurezza apparentemente terribile, per esempio i farmaci anticancro, sono usati con successo da mani esperte per la loro efficacia e hanno quindi un rapporto rischi-benefici favorevole.
Diversi protagonisti hanno responsabilità nel garantire la sicurezza del farmaco dopo la sua commercializzazione.
La segnalazione di reazioni avverse viene fatta alle autorità regolatorie che possono intraprendere numerose azioni. Per allargare le conoscenze sulla sicurezza di un farmaco si usano studi osservazionali o, più raramente, trial clinici. Per tali studi i dati clinici vengono raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti, da registri di pazienti, per esempio il registro della British Rheumatological Society di tutti i pazienti in terapia con farmaci antinfiammatori anti TNF, o, raramente, da trial clinici nei quali gli esiti valutati siano relativi alla sicurezza del farmaco.
L’industria ha la responsabilità per legge di segnalare alle autorità regolatorie tutti gli effetti avversi da farmaco che gli operatori sanitari o i cittadini segnalino.
Il paziente è il più importante protagonista per quanto riguarda la sicurezza dei farmaci, ma sfortunatamente la sua voce spesso è inascoltata.
In conclusione la valutazione sulla sicurezza o ancor meglio sul rapporto rischi-benefici, è una responsabilità condivisa. I prescrittori, l’industria e i pazienti devono tutti interagire con le autorità regolatorie usando gli strumenti più rilevanti oggi disponibili. Occorre porre un’attenzione crescente alla voce dei pazienti così come occorre ancora realizzare a pieno l’impatto delle tecniche dei social media. Poiché i metodi di autorizzazione alla commercializzazione si evolvono, portando le medicine a essere disponibili precocemente sul mercato nel loro ciclo vitale, il ruolo di queste forme di valutazione sarà sempre più importante.
