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NOCERA INFERIORE – Dopo la firma delle convenzioni, approvate dal Comitato di Etica nel periodo luglio 2010 -giugno 2011, di tredici studi clinici interventistici ed osservazionali, questa Azienda, con la consueta prospettiva di una corretta e trasparente informazione, comunica i contenuti e gli obiettivi delle sperimentazioni che avranno inizio presso i centri aziendali autorizzati. Il primo studio, con la partecipazione di 57 centri in Italia, riguarda il trattamento del mieloma multiplo nella pratica clinica di routine e si svolgerà presso l’Unità Operativa di Oncoematologia dell’Ospedale “Umberto I” di Nocera Inferiore sotto la responsabilità del dott. Alfonso Maria D’Arco. Si tratta di uno studio-registro osservazionale internazionale multicentrico che coinvolgerà circa 3.000 soggetti nei 28 Paesi partecipanti e che ha lo scopo di di identificare quali trattamenti e risorse vengono utilizzati nei pazienti affetti da mieloma multiplo nei diversi Stati. L’Italia contribuirà con circa 500 pazienti. Con questo studio verranno raccolte informazioni sul trattamento che i pazienti ricevono per il mieloma multiplo, da cui sono affetti. Scopo dello studio è fornire una descrizione precisa della modalità di trattamento del mieloma multiplo nella comune pratica clinica. I trattamenti tradizionali per questa malattia di solito determinano una risposta clinica alla terapia, tuttavia possono verificarsi recidive ripetute (cioè la malattia si ripresenta). A causa di questa caratteristica delle risposte al trattamento, le quali sono seguite da recidive, la cura del mieloma è basata sia su una sequenza di terapie che possano garantire una risposta duratura nel tempo che sul trattamento delle recidive mediante l’uso di ulteriori cicli di trattamento. I soggetti effettueranno una visita basale ed ulteriori visite indicativamente a cadenza trimestrale. In aggiunta, verrà effettuata una raccolta retrospettiva dei dati storici dei pazienti a partire dal momento della diagnosi di mieloma multiplo. I dati verranno presentati in forma tabellare con metodologia di statistica descrittiva, e riguarderanno le caratteristiche dei pazienti al basale (inclusi dati socio-demografici, comorbilità, gravità della malattia, diagnosi e storia del trattamento, terapia farmacologica concomitante, risposta alla/e terapia/e precedente/i) e i dati sullo stato corrente della malattia e sulla qualità della vita dei pazienti. Il programma di analisi statistica per questo studio comprenderà anche l’analisi dei dati di efficacia, dei dati sull’utilizzo delle risorse sanitarie e di natura farmaco-economica, dei dati sulla sicurezza e sulla comparabilità dei gruppi di trattamento. Verranno, inoltre, condotte analisi a interim con cadenza almeno annuale. Il mieloma multiplo è un tumore che colpisce le plasmacellule, una componente molto importante del sistema immunitario. In particolare le plasmacellule sono il risultato della maturazione dei linfociti B che, assieme ai linfociti T, rappresentano le due principali tipologie cellulari coinvolte nella risposta immunitaria. Il ruolo delle plasmacellule, che si trovano soprattutto nel midollo osseo, è quello di produrre e liberare anticorpi per combattere le infezioni, ma in alcuni casi la loro crescita procede in maniera incontrollata dando origine al tumore. Il mieloma è oggi una malattia curabile ma non ancora guaribile. La malattia è caratterizzata da fasi di stabilità e fasi di progressione che richiedono trattamento. Nella storia naturale della malattia, dopo varie linee di terapia, si osserva una minore risposta ai farmaci. L’introduzione dei programmi di terapia ad alte dosi con autotrapianto di cellule staminali ha migliorato sostanzialmente le prospettive di sopravvivenza dei pazienti più giovani (65 anni). Recentemente, lo sviluppo di nuovi farmaci non chemioterapici (Talidomide, Lenalidomide, Bortezomib) ha aperto nuove prospettive nella cura del mieloma in tutte le fasce di età grazie alla capacità di questi agenti di superare la resistenza della malattia ai farmaci chemioterapici. La combinazione ragionata di chemioterapia, nuovi farmaci ed autotrapianto sta ulteriormente migliorando la prognosi del mieloma. La finalità delle cure è ottenere il miglior controllo possibile della malattia e mantenerlo nel tempo (fase di plateau). La scelta della terapia è condizionata dal alcuni fattori tra cui i più importanti sono l’età del paziente e l’eventuale presenza di patologie associate. Attualmente si registra una mancanza di dati oggettivi sulle differenze nelle modalità di trattamento e nell’utilizzo delle risorse sanitarie per i soggetti affetti da mieloma multiplo nei vari Paesi. Tale mancanza di informazioni continua a ostacolare i tentativi di creare modelli economico-sanitari utili e significativi per il trattamento del mieloma multiplo e impedisce di comprendere appieno l’attuale scenario clinico della malattia. Il presente studio osservazionale non interventistico è concepito per affrontare il problema fornendo un quadro oggettivo delle modalità di trattamento e dell’ utilizzo delle risorse sanitarie nella comune pratica clinica per i soggetti affetti da mieloma multiplo (in qualsiasi stadio della malattia) nei diversi Paesi partecipanti.
